百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

2024年4月23日 18:00

包含三项3期临床试验的综合开发计划证明替雷利珠单抗为初治和复发性非小细胞肺癌患者带来获益

此决定是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——百济神州(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤创新公司,今日宣布欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:“替雷利珠单抗是百济神州实体肿瘤产品组合的基础,并已在NSCLC等多种肿瘤类型中展现出潜力。在NSCLC的所有疾病阶段均有许多尚未被满足的需求。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准,在欧盟地区,替雷利珠单抗可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。在几周前,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗,这使我们能够更好地履行承诺,将这一创新疗法带给全世界更多患者。”

替雷利珠单抗本次获批适应症为:

西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares医学博士表示:“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一,有一半患者在确诊时就已经进展至晚期,因此治疗难度很大。在这三项3期研究中,替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果,为患者提供了新的选择。”

被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI®。百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA®下,TEVIMBRA®将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA®已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者,该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和FDA审评,用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗,以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

EC本次的批准基于三项3期RATIONALE临床研究结果,该部分研究共入组1,499名患者:

目前,百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究,其中,11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究,替雷利珠单抗已展现出其潜力:在诸多情况下,无论患者PD-L1表达水平如何,它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中,为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止,替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

关于NSCLC

肺癌是第二大常见癌症类型,也是全球癌症相关死亡主要病因[i] 。肺癌是欧洲第三大常见癌症;NSCLC占所有肺癌的85-90%[ii]。2020年,欧洲新诊断肺癌病例数估计为477,534例[iii]

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®,英文商品名:TEVIMBRA®)是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤创新公司,专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合,致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲,我们有超过10,000人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息,请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。


[i] Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).

[ii] European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.

[iii] Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.