2024年11月5日 22:05
3期SEQUOIA研究5年结果显示所有CLL受试患者均因百悦泽®持续获益
两场口头报告将展示BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673良好的安全性和有效性数据
口头报告将重点介绍BCL2抑制剂sonrotoclax联合百悦泽®在治疗初治CLL/SLL患者的1期研究中所显示的深度且持久的缓解以及可控的耐受性
美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将于当地时间12月7日至10日在美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上展示一系列B细胞恶性肿瘤治疗产品的临床研究新数据，其中包括同类最佳的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）。百济神州已有21篇摘要被主办方接受，并将对其中4篇进行口头报告。
“自首次获批至今，五年中，百悦泽®已成为许多B细胞恶性肿瘤治疗的标准疗法。我们将在ASH上展示的数据呈现了长期随访接受百悦泽®治疗的患者是如何获得深度且持久的缓解，包括慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症患者，”百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示，“百悦泽®只是一个起点——BTK降解剂BGB-16673和BCL2抑制剂sonrotoclax的管线数据充分彰显出我们在血液学领域持续领先的地位，更印证了我们为尽可能多的癌症患者提供创新药物这一承诺。”
报告凸显使用百悦泽®治疗初治和复发/难治性（R/R）血液肿瘤患者可延长无进展生存期并加深持久缓解程度
- 3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽®用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗展现出持续的无进展生存期（PFS）获益，没有发现新的安全信号。
- 在初治和R/R CLL患者中的长期拓展研究（LTE）结果显示，百悦泽®不论是作为单药还是和奥妥珠单抗作为联合试验用药，患者都获得了较高的总缓解率和完全缓解率。在中位达到6.5年的长期随访中，缓解仍然持续，且没有发现新的安全信号。
- 3 期ASPEN研究的一项长期扩展研究结果显示，在中位达到5.8年的随访中，百悦泽®作为单药用于华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗仍展现出持久的缓解，安全性和耐受性特征保持良好。
- 一项2期研究结果的数据显示，对阿可替尼早前不耐受的B细胞恶性肿瘤患者可安全并有效地转用百悦泽®，多数患者在保持或加深缓解程度的同时没有经历阿可替尼不耐受事件复发。
管线数据展示在多种B细胞恶性肿瘤中获得早期安全性和有效性
- 首次用于人体的1/2期CaDAnCe-101研究报告（两场口头报告、一张海报展示）凸显出BTK降解剂BGB-16673用于R/R CLL/SLL、WM、R/R惰性非霍奇金淋巴瘤患者的治疗具有总体可控的安全性和良好的有效性；BGB-16673可结合并降解BTK蛋白，这也是百济神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台首个且最先进的在研药物1。
- BGB-11417-101 1期研究口头报告显示，B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂sonrotoclax联合百悦泽®用于初治 CLL/SLL患者的治疗持续展现具有前景的有效性，同时安全性和耐受性良好；这一联合疗法正在接受3期CELESTIAL-TNCLL研究（NCT06073821）的评估。
百济神州在ASH 2024年会上的展示
更多有关百济神州参加2024年ASH年会的信息，请访问congress.beigene.com。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。
百悦泽®全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约6,000例受试者。百悦泽®已在全球70多个市场获批，全球已有超过100,000例患者接受了治疗。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州在血液肿瘤学领域持续的领导地位，并致力于为尽可能多的肿瘤患者提供创新药物；百济神州管线产品的安全性和有效性；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
参考文献：
1Dana Farber Cancer Institute. What is Protein Degradation? Available at https://blog.dana-farber.org/insight/2023/12/what-is-protein-degradation/. Accessed 10-23-2024.